本报记者 许林艳

4月27日晚间，科美诊断（688468.SH）发布2022年年报。年报显示，公司全年实现营业收入4.65亿元，归母净利润1.53亿元，同比增长6.91%。

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报告期内，科美诊断凭借科研创新持续提升LiCA®系列产品的检测性能，借力按疾病组付费（DRG/DIP）三年计划快速落地的东风，在稳步推进产品商业化的同时，为各级医疗机构高质量发展添砖加瓦；其中科美诊断LiCA®小分子产品线增长39.68%，在各级医疗机构进一步扎实推进进口替代。

科研创新驱动提升关键产品检测能力

科美诊断紧抓市场结构变革的机遇，在2022年复杂的宏观大环境中坚持研发创新驱动的发展战略，继续围绕光激化学发光LiCA®平台积极布局，增强自主创新能力。

2022年，科美诊断新获Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证8项，研发管线中15项顺利进入药监局审核阶段，5项顺利进入临床阶段，涵盖传染病、甲状腺功能、生殖健康、风湿免疫、过敏原检测等，基本覆盖国内化学发光检测高频项目。同时，获得境内外授权专利49项，其中发明专利14项，不断丰富创新技术储备。

亮眼的技术成果背后，离不开公司对科技创新的高度重视和对提升产品核心优势、攻克卡脖子难题的决心。报告期内，科美诊断研发投入0.84亿元，同比增长24.21%，占营业总收入比例为17.97%，研发费用率达到14.81%。在持续加大研发投入的同时，也不断扩大研发规模。截至2022年年底，公司共拥有研发人员149人，占总人数22.64%。

化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，长期被欧美体外诊断巨头主导。报告期内，科美诊断产品在国内知名三甲医院及研究机构的临床数据显示，公司在甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等的产品性能均实现了比肩甚至超越国际的成果。为增强竞争优势、打破外资垄断，科美诊断持续加注研发投入，为公司构建覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链，并以全产业链体系化能力为基石推动公司长期增长，实现“进口替代”的战略目标。

与此同时，公司继续以客户需求为导向不断推陈出新。2022年，公司通过搭建数字化系统进一步实现公司业务模型化、流程化、标准化，同时提供丰富的报表服务，提升管理效率及客户体验，加速数字化转型。科美诊断智能云+平台通过搭建智能云管理平台，实现设备智能互联及智能管理，实现提升客户体验、产品性能，提升公司决策效率目标。

此外，科美诊断加快布局产品出海前相关准备工作，报告期内新增包括甲状腺激素、肿瘤标志物、心脏标志物在内的欧盟CE认证13项，截至目前公司已完成50项欧盟CE认证及注册。

化学发光市场保持高速增长

宏观政策和行业发展格局迎来双重利好。在市场端，随着近年来DRG/DIP等医保支付方式改革的深入推进，公立医院越来来越重视对成本和质量的管控，优质及高性价比的检测方式成为医院的最优选，行业将更加聚焦具备检测质量优势的企业。在行业发展空间方面，据《中国卫生健康统计年鉴》，我国IVD市场规模到2024年，预计将达到1988亿元。其中，免疫诊断是我国IVD市场中最大的细分板块，市场占比约为36%。

目前，化学发光技术已逐步替代酶联免疫检测，成为免疫诊断中最主流的检测方法。由于化学发光检测项目众多且检测方法学先进，各细分领域仍处于快速发展、技术和项目迭代阶段，同时老龄化等带动我国检测市场不断扩容。根据灼识咨询预测，我国发光市场规模到2025年有望达到634亿元，且仍会保持高增速，未来发展空间巨大。

从当前发展格局来看，我国化学发光行业国产率较低，由以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口品牌占据主导地位，市场份额超七成。东吴证券研究认为，随着以科美为代表的国产企业通过技术升级崛起，凭借LiCA®第四代光激化学发光技术，在小分子和传染病领域具有一流、高效、低成本等优势，将在进口替代浪潮中占到先机，实现对跨国巨头真正的替代。

展望未来，科美诊断在巩固原有技术优势的同时，聚焦高难度技术领域，以满足市场多样化的医疗需求为机会，布局下一代技术，构建并完善体外诊断生态体系，为长远发展奠定发展根基，长期投资价值凸显。

（编辑 何帆）