本报记者 李亚男
2月11日专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药(股票代码:688176.SH)今日宣布,其用于膀胱癌诊断及术后监测的药物海克威®(Hexvix®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展Ⅲ期临床试验。
该研究是一项前瞻性、受试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验,旨在探讨海克威®联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)(原位癌(CIS)、Ta、T1)额外检出率及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院牵头,由北京协和医院外科学系负责人李汉忠教授担任主要研究者,领衔国内膀胱癌领域权威专家团队开展此研究。公司未来将根据该临床试验进展及有效数据,向国家药品监督管理局提交产品上市申请。
据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据显示,膀胱癌是全球十大发病率最高的癌症之一。根据弗若斯特沙利文的数据,在中国,2020年膀胱癌新发患者人数达到8.6万人,预计到2025年将增长至10.1万人,期间复合增长率为3.4%。同时,由于膀胱癌患者生存周期可长达7.5年1,由此推算,2020年中国膀胱癌存量患者超过60万人。
根据弗若斯特沙利文的数据,膀胱癌患者生存周期较长,复发率高,以占75%的NMIBC为例,NMIBC患者经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后五年内复发率约为60%,高危NMIBC的5年复发风险甚至高达80%,进展风险高达50%。患者需要接受多次手术治疗以及长时间的药物治疗,同时配合频繁且长期的膀胱镜随访检查来做好预后管理。
研究表明,相比白光膀胱镜,海克威®与蓝光膀胱镜的联合使用对膀胱乳头状癌的检出率可显著提高24.9%,其中对原发患者提高20.7%,对复发患者提高27.7%。不仅如此,由于膀胱原位癌(CIS)呈扁平型态,难以通过白光镜直接观察,使用海克威®联合蓝光膀胱镜使用可将CIS检出率提高26.7%,其中对原发患者提高28.0%,对复发患者提高25.0%。更有研究表明,在海克威®和蓝光膀胱镜辅助下接受手术治疗的患者复发率相比白光手术下降16%。
海克威®已在美国和欧洲许多国家获得批准。联合使用海克威®和蓝光膀胱镜作为NMIBC管理的方法已被纳入全球专家共识指南。亚虹医药于2021年1月与位于挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司PhotocureASA(Photocure,OSL:PHO)签订了《经销协议》,获得海克威®在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。2021年12月,海克威®率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地,并在海南省人民医院开出了中国首张处方,顺利完成首例患者手术。
亚虹医药首席医学官薛湧医学博士表示:“很高兴海克威®Ⅲ期临床试验获NMPA批准,我们将加速推进临床试验进程,早日让国内的医生和患者使用这项突破性技术。”
(编辑 李波)
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