(资料图片)

本报记者 李昱丞 见习记者 李雯珊

和誉医药（港交所代码：02256）1月30日宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。

Pimicotinib是全球第一个获得美国FDA突破性疗法认定的新一代CSF-1R候选药物。这是和誉医药继2022年7月Pimicotinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定后又一重要里程碑。中美两国突破性疗法双重认定彰显了和誉医药的创新研发实力。

“我们很高兴得知FDA授予Pimicotinib突破性疗法认定，这项认定的授予，也标志着和誉的研发与创新在走向全球的进程中迈出重要一步。”和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士表示，“Pimicotinib获美国突破性疗法认定表明了FDA对Pimicotinib前期数据的认可及对公司研发实力的肯定。这将会使我们的临床开发过程和成药进展更加高效，有利于缩短产品上市时间，尽早造福全球患者。”

Pimicotinib此前在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验，并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。除TGCT和cGVHD适应症已经获得NMPA获批临床研究外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在其他多种实体瘤中的临床潜力，并与曙方医药一起探索其在肌萎缩性脊髓侧索硬化症（"渐冻症"）等神经系统疾病中的应用。

（编辑 张伟 白宝玉）