本报记者 张敏

3月17日晚间，药品专利池组织（MedicinesPatentPool，MPP）宣布，已与35家公司签署协议，允许其仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药或制剂。其中复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺5家中国药企位列其中。

其中，九洲药业仅生产原料药，其余企业可同时生产原料药和制剂。3月18日，包括华海药业、复星医药等上市公司发布公告确认了此事。

截至3月18日上午收盘，华海药业跌幅为4%，复星医药A股涨2.6%，九洲药业跌幅为3.35%。而港股上市公司歌礼制药也因能生产Paxlovid组合药物之利托那韦股价大涨8%。

辉瑞口服新冠治疗药物仿制授权落地

MPP，是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其主要办公地位于瑞士日内瓦。MPP通过自愿许可和专利池的创新方法，致力于增加中低收入国家获得药品的机会。

2021年12月22日，美国FDA正式批准了辉瑞新冠小分子口服药PAXLOVID针对高风险轻中度患者的EUA（应急使用授权）申请。

彼时，辉瑞表示，已与数个国家签订了预采购协议，同时与全球约100个国家启动了双边接触，并与联合国支持的MPP签订一份转授权协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家（其中包括中低收入国家）以零授权费提供其仿制药。

截至3月18日，除了美国获批紧急使用授权外，辉瑞的PAXLOVID已获得欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。

在等待了近3个月之后，辉瑞新冠小分子口服药PAXLOVID仿制授权许可落地。

根据复星医药发布的公告，本次许可为非独家许可；获许可区域为印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个中低收入国家，不包括中国。本次许可下相关产品在生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHOPQ认证。许可产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

复星医药表示，许可产品于区域内上市后的销售情况受（包括但不限于）新冠疫情发展、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。截至本公告日，本集团就许可产品尚无在手订单、尚未开展正式生产。许可产品将按实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（经协商）进行供应。鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。

值得一提的是，复星医药和上海迪赛诺医药同时获得了来自辉瑞和默沙东的新冠口服药物仿制订单。

1月20日，药品专利池组织（MedicinesPatentPool，MPP）宣布，与27家仿制药厂商达成协议，生产低成本的新冠口服药Molnupiravir。据了解，这27家企业中有5家来自中国，包括复星医药、龙泽制药、朗华制药、博瑞医药和上海迪赛诺医药。

针对目前默沙东新冠口服药Molnupiravir定价、销售进展等问题，复星医药相关人士向《证券日报》记者表示，以公告信息为准，如有进展会及时履行信息披露义务。

国内药企纷纷公布最新进展

华创证券研报认为，新冠口服药疗效优异，预计欧美发达国家市场在300亿美元级别，国内相关CMO供应链业务有望持续拓展。此外，国产新冠口服药未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别（对比2019年奥司他韦在国内销售超亿人份）。

辉瑞PAXLOVID的仿制授权落地，国内的新冠药物产业链也引发关注。

据了解，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦（ritonavir）的生产，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。

值得一提的是，歌礼制药拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的口服利托那韦片。据悉，歌礼制药已向12个欧洲国家（德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰、丹麦）递交利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请，并持续与国内和国际公司（包括大型跨国制药公司）就利托那韦的商业化供应合作洽谈。

歌礼制药3月13日晚间最新公告，其已将利托那韦口服片年产能扩大至约5.3亿片，并采取多项措施扩大利托那韦年产能，包括在全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司的生产基地增添关键设备等。数据显示，3月16日至3月18日，歌礼制药累计涨幅超44%。

此外，近日，君实生物宣布公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司（“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎（“COVID-19”）受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，同时，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究。

（编辑 白宝玉）