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本报记者 徐一鸣 见习记者 孙文青

4月19日，罗氏制药就肝癌辅助治疗III期临床研究IMbrave050研究中期分析成果暨肝癌辅助治疗进展于中国上海作最新分享。此前，公司于美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了III期临床研究IMbrave050的最新数据。数据显示，在以治愈为目的的切除或消融后复发风险高的肝细胞癌患者中，PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®）联合贝伐珠单抗（商品名：安维汀®，以下简称“‘T+A’疗法”）在无复发生存期（RFS）方面显示出有统计学意义的改善。

据世界卫生组织2020年数据，中国肝癌的发病例数占全球45.3%，死亡例数占全球47.1%。原发性肝癌是我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士表示，肝癌治疗在最近几年来取得的一些成果让大家对肝癌这个疾病看到了希望，原来只有20%－30%的肝癌患者能够做手术切除，而手术切除以后的五年复发率达到50%－70%。尽管我们手术切除的患者的平均直径越来越小，每十年大概要降低1－2厘米平均直径，但是即使小肝癌，手术以后的五年复发率也会达到50%左右。

“所以降低肿瘤的复发率，提高肝癌患者的早期发现率，早期诊断率和早期治疗率，以及对于中晚期肝癌患者的转化治疗，这是我们目前在肝癌治疗领域当中最主要的几个问题。”樊嘉称。

IMbrave050是首个针对干细胞肝癌辅助的三期大型多中心的随机对照研究，也是一项在手术切除后或消融术后具有高复发风险的HCC肝细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗疗效的三期临床研究。

据复旦大学附属中山医院副院长、肝肿瘤外科主任周俭介绍，在预设的期中分析中，“T+A”治疗也达到了最后的研究终点，主要的终点HR值达到0.72%，降低了近28%的风险。“T+A”在各个关键的临床亚组中，无论是与HBV相关的，还是与HCV相关的，都有显著性。当然在预设的期中分析中，与方案假设相比，总的OS还没达到终点，需要进行更长时间的随访才能下结论，现在下结论为时尚早。

为在下一次计划的研究分析时取得无复发生存期（RFS）的最终结果和更成熟的总生存期（OS）数据，该项研究随访仍将继续。

目前，罗氏制药“T+A”疗法已在全球超过80个国家和地区获批用于治疗晚期不可切除肝细胞癌。同时，罗氏制药为阿替利珠单抗制定了多项开发计划，其中包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涵盖肺癌、生殖泌尿系统肿瘤、皮肤癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈癌，包括旨在评估阿替利珠单抗单药治疗和与其他药物以免疫联合治疗的方式在转移性肿瘤、辅助和新辅助等不同领域中的研究。

（编辑 张芗逸）