本报记者 郑馨悦 见习记者 孙文青

3月28日晚间，科创板首家以“第五套标准”上市的医疗器械企业——上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”）发布上市后首份年度报告。得益于全球化营销布局与持续技术创新，2022年度，公司全年营业收入2.60亿元人民币，同比增长36.99%；净利润297万元人民币，首度实现盈利。Wind数据显示，微电生理是2022年8家以科创板第五套标准上市企业中唯一一家在上市年度实现盈利的企业。

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从收入区域细分来看，在国内国际双循环背景下，微电生理国内外业务均取得重大突破。国内业务方面，公司实现收入2.14亿元，同比增长29.88%；国际业务方面，公司收入达4320万元，同比增长77.04%。主营业务收入中，国际业务占比由2021年的12.88%升至2022年的16.77%。

营业收入同比增长36.99%

报告期内，微电生理营业收入较上年同期增长36.99%，主要系公司的业务规模不断扩大，产品销量增加所致。

作为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，2022年，微电生理持续推进全球化战略，多效并举坚定全球化营销体系建设。

财报显示，2022年，公司通过加强境外市场调研，推进海外注册准入，积极搭建国际学术交流平台等方式，在全球30个国家实现商业化，含新拓展6个；14款产品在4个海外市场（国家及地区）首次获证，其中4款产品获得FDA注册许可；全年共计组织48场海外活动，其中组织参加7场国际学术交流会、26场国际专业培训。

微电生理透露，其产品海外注册2023年还将迎来新进展。目前，公司重磅产品一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管已递交欧盟CE认证申请，预计2023年获批。据悉，这两款产品为电生理领域核心耗材，是外资同行领先核心技术所在。

此前公开信息显示，前述两款产品已分别于2022年10月、12月获得国家药监局注册批准。其中，TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管为国家创新特别审评产品，也是目前首个且唯一经国家药监局批准的国产压力导管，有望领衔进口替代进程。微电生理已完成开发的三维心脏电生理标测系统内置高密度标测模块及压力感知模块，可匹配导管的上市开启商业化。

电生理国产化市场空间广阔

2022年，微电生理Columbus®三维心脏电生理标测系统累计手术量超过3万例，累计覆盖国内医院600余家。围绕三维标测系统功能、射频消融产品、冷冻消融产品等共计开展学术活动60场，覆盖全国约200家医院的500余名医生。

公司商业化能力逐步提升的背后离不开持续的技术创新。年报显示，2022年，微电生理研发投入9572万元，占营业收入36.77%，同比增长6.27%。截至2022年末，公司累计授权专利182项，其中发明专利99项，新增授权专利41项。

据微电生理透露，公司正推进三维标测系统升级换代。第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统在外观结构优化的同时，可实现新开发集成自动标记消融点并以可视化方式呈现消融效果，增强压力监测算法及力方向显示的稳定性，已于2022年12月提交国内产品注册申请。

值得一提的是，2022年10月，由福建医保局牵头全国27个省市启动了电生理集采带量。2022年12月，电生理集采中选结果正式公布。海通证券研报指出，相比此前支架集采超90%、骨科关节集采平均约80%的降价幅度，此次电生理集采的降幅在30%-50%左右，整体更为温和。电生理耗材纳入集采，预计利好国产厂家市占率进一步提升。

对于集采结果，微电生理表示，公司认真研究政策，积极部署应对策略，合理选择报名产品，制定需求量勾选原则，参与投标产品全部中标，为2023年推行房颤消融术式打下了良好基础。

在国内国际双循环战略下，2023年，微电生理预计将迎来更广阔的市场前景。华泰证券研报认为，国内电生理市场高端产品以外资品牌为主，主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗及惠泰医疗。按2020年数据，强生在国内市占率达到59%，占据绝对主导地位，行业国产化率仅9.6%，其中微电生理的市场份额为2.7%。近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距，未来电生理器械市场国产化空间巨大。

（编辑 上官梦露）