本报记者 许洁 见习记者 张安

2月6日晚间，礼来官方发布消息指出，其在研药物GIP和GLP-1双受体激动剂替尔泊肽（英文名：Tirzepatide）用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，试验数据尚在进一步整理和分析中。

有行业从业人士向《证券日报》记者表示，此次替尔泊肽在中国的III期临床试验成功，也标志着礼来这款重磅药物距离正式入局中国庞大的减肥药物市场更进一步。

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相关药物未获批先火

公开资料显示，GLP-1受体激动剂药物原本是用于2型糖尿病的治疗。2021年4月份，诺和诺德旗下的司美格鲁肽（英文名：Semaglutide）治疗2型糖尿病适应症在国内获批。因其作用机制能有效延缓胃部排空的速度，使人不会感觉到饥饿，从而起到控制体重的效果，因此经常被用于减肥药物使用。2021年6月份，司美格鲁肽正式被美国FDA批准用于治疗肥胖症或超重。

但目前，中国市场尚无正式获批用于治疗肥胖症或超重的GLP-1类药物。司美格鲁肽是以超适应症的方式在相关用户群体中获得追捧。2022年夏天，“一针就不饿了，满满的饱腹感”“用完一支，掉了5斤”等营销词语频繁出现在各大社交平台，进而遭到哄抢，甚至曾出现过断货的情况。

诺和诺德2022年财报显示，其减肥领域的两款重点产品中，司美格鲁肽2022年销售额达到8.74亿美元；利拉鲁肽2022年实现销售额达到15.08亿美元。整体来看，2022年其减肥药物板块的销售额增长101%。

对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《证券日报》记者表示，目前相关产品以超适应症使用，不仅存在违规风险，同时也有可能对患者身心造成较大安全风险。

同为GLP-1类药物，2022年4月份，礼来公布了替尔泊肽治疗肥胖症或超重群体的全球III期临床试验的关键数据。结果显示，替尔泊肽的三个剂量（5mg、10mg、15mg）治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量（15mg）替尔泊肽治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），其中63%的受试者体重降低至少20%。这是在III期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

东高科技高级投资顾问谢青山向《证券日报》记者指出，从此前公开披露的数据来看，替尔泊肽的确要比司美格鲁肽效果更好。因此，这会给礼来更多的竞争优势。但药物研发从临床III期到获批上市，申请流程顺利的情况下，一般仍需要1-4年不等的时间。因此，近期内布局GLP-1类药物的公司，相关产品对其业绩的促进作用或许有限。

多家上市公司均有布局

市场方面来看，根据国金证券的测算，中国GLP-1药物在肥胖患者中市场空间将达到243.6亿元。

邓之东进一步表示，目前相关产品的市场需求旺盛，但供给明显不足，这将进一步促进医药企业对该产品的布局。

根据国金证券数据显示，目前国内有8款GLP-1受体激动剂已上市。目前来看，国内还有豪森药业、博瑞医药、和泽医药等多家公司布局相关药物。

除此之外，在GLP-1的生物类似药物研发方面，诺和诺德旗下利拉鲁肽的中国专利已到期，通化东宝等多家公司近期已提交上市申请。另外，万邦生物、先为达生物、诺博特生物均在进行利拉鲁肽生物类似药物2型糖尿病和肥胖适应症的研发。

因司美格鲁肽注射液的核心专利到期时间为2026年3月，国内尚无本土产品。目前来看，国内企业中包含九源基因等多家公司在跟进研发，但当前适应症暂未涉及肥胖。

2023年1月31日，博瑞医药对外披露，公司BGM0504注射液IND申请已获批，拟用于开展减重和2型糖尿病适应症临床试验，是国内第2款同时获批2型糖尿病及超重或肥胖症临床试验的GLP-1R/GIPR激动剂。

（编辑 袁元）