本报记者 袁元

8月25日晚间，汇宇制药披露2022年半年度业绩报告，公司上半年实现营业收入为8.33亿元；归母净利润1.70亿元；基本每股收益0.40元。报告期内，公司实现境内销售收入为80066.51万元；境外销售收入约3170万元，已超过2020年全年收入近15%，与去年同期持平。

国际化基因奠定海外布局基础

(资料图片)

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司起步于欧洲市场，设立之初即自带国际化“基因”，其体系，研发、注册、生产、质量和销售均按国际化标准打造。公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、英国GMP认证；通过欧盟认可的芬兰GMP认证，并已做好美国FDA认证的准备工作。公司的质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液制剂已出口至欧盟市场。

中报显示，2022年上半年，公司实现海外收入3170万元，近三年，公司海外收入复合增长率73%，海外市场呈现持续稳健扩张态势。今年以来，公司新增取得英国肿瘤领域药物注册批件1项，为醋酸奥曲肽注射液；其他领域药物注册批件2项3个规格，分别为丙戊酸钠注射用浓溶液2个规格和左乙拉西坦注射用浓溶液。截至报告披露日，公司境外已有18个品种获批上市，近340项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），覆盖超过50个国家。公司已成为中国在欧洲进行肿瘤领域注射剂型上市注册的第一梯队企业，预计在今年下半年向美国、欧洲主要国家和新兴市场申报上市许可10个品种，获得20项批件。

研发实力为海外市场蓄能

2022年上半年，汇宇制药累计研发投入达到1.71亿元，同比增加55.53%，研发投入占营业收入的比重同比提升至20.49%。近年来，公司的研发投入持续大幅增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。截止目前，公司研发人员共计664名，占公司总人数的43.29%。

此外，公司在研产品90%以上为肿瘤治疗领域新技术的应用，截止本报告期末，新增立项2个，创新药在研项目合计11个，其中6个为小分子药物，5个为生物创新药；改良新药项目2个。预计于明年上半年之前陆续提交1-2项IND申请。

高效的国际注册体系为出海保驾护航

汇宇制药经过多年积累，建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。

汇宇制药表示，公司的国际化更原生化、基因化，这和整个公司的文化、团队背景、多年来建立的体系息息相关。因此，无论仿制药还是创新药，尽管目前海外收入占比还比较小，但对未来的国际化，公司有信心把产品数量和收入的天花板再提高。

（编辑 张钰鹏）