本报记者 郑馨悦 见习记者 孙文青

很快，科创板将迎来适用于医疗器械第五套上市标准发布后首家上市的企业——微创电生理医疗科技股份有限公司（后简称“微创电生理”）。8月19日，微创电生理正式开启网上网下同步申购工作。

该标准旨在支持处于研发阶段尚未形成一定收入的医疗器械厂商上市。微创电生理能够开此先河，对于国内电生理企业乃至创新医疗器械领域均有着重要意义。

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近期，微创医疗CTO（首席技术官）、微创电生理董事罗七一接受了《证券日报》记者专访。他形容，微创电生理早年间管线布局上还在“贴着外资厂商后背跟跑”。经历长达十余年的发展，电生理依然是一块“难啃的骨头”。可罗七一坚信，“微创电生理一定希望能够在政策的引导下，逐步成长为具备国际竞争力的医疗器械公司。这可能是个漫长的过程，至少在大方向上是明确的。”

迈出第一脚

心脏电生理手术目前临床上对应的常见疾病有房颤、房扑、室上速、室早等几种类型。由于其运用到的医疗器械是有源和无源的有效结合，研发上往往需要跨越多个学科，难度系数也更高。

“我们从2006年决定多元化，离开冠脉支架，第一只脚就迈到电生理。从临床需求来看，房颤是一个大病种，并且一直以来也没有特别有效的药。根据我们的战略布局以及业务开拓方向，自然而然地就想到去布局电生理，球囊、起搏器这些都是后来的。”罗七一谈到从冠脉支架发展到电生理的契机。

2007年，正值微创医疗冠脉支架业务发展“如日中天”——利润高、国内市场份额达到百分之四五十，在微创医疗管理层眼里已有见顶迹象。同期，国内医疗器械厂商精力、资金还多投放在低值耗材上，在电生理上布局、突破均较少。

彼时，罗七一总结公司对于电生理业务路径规划非常清晰，分三步走：从无到有，到先进，最后走到领先。

为了更好地支持微创电生理的发展，公司逐步引入市场化机构，同时不断完善研发布局。根据最新披露的招股书，公司已上市产品主要包括6项标测类导管、3项三维消融导管、2项二维消融导管、三维标测系统及2项其他设备。同时，围绕Columbus®三维心脏电生理标测系统形成24款已取得产品注册证产品，在研产品管线主要拥有6款产品。

罗七一认为，微创电生理已经完成了“从无到有”。“随着我们的压力感知磁定位灌注射频消融导管的获批，基本上我们已经在赶先进了。”他说。

在“赶先进”阶段，微创电生理的思路是打造全套国产解决方案。电生理导管消融常用到射频消融、冷冻消融两大技术。其中，射频消融是目前全球电生理治疗领域主流，其次是冷冻消融。“到明年，我们产品布局上包揽了射频和冷冻，可以直接对标强生的射频和美敦力的冷冻，并排跑了。”罗七一认为。

为了后续冲刺提前做资金准备，微创电生理将作为新标准下第一个“吃螃蟹者”。罗七一更关注的是“电生理业务是比较稳健的。公司正处在一个发展壮大的过程当中，基本面上是向上的。另外，我们一直以来坚持规范化运作。公司能够在科创板上市，也可以给到同行至少一个指引。”

突围商业化

对于电生理而言，以微创电生理为代表的“科技自主”进程才刚刚开始。

如同国内大多高值耗材的行业特点，一直以来，电生理行业由外资厂商占据主要份额。根据弗若斯特沙利文2020年的统计数据，在中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，国际行业巨头合计占据超过85%的市场份额，微创电生理仅占2.7%。从技术难度较高的三维手术量来看，强生在内的外资厂商合计市场份额超过90%，微创电生理仅为4.2%。

不少从业人士对于国产电生理发展的预期并不高。“这么多年了，也没见到国产厂商分多少外资份额出来。”一位电生理行业多年从业人士向《证券日报》记者评价称。

一方面，在电生理产品研发过程中“卡脖子”现象还非常多。另一方面，电生理手术对于专业医师和工程师要求很高，需要厂商配套大量后端服务。目前，很少有国产厂商能够兼顾好两者。

罗七一坦言，“的确这是一个很漫长的过程。在产品性能上，过去我们跟外资厂商还有很大差距，所以必然不可能占据很多市场。但是随着产品的更新换代，以及拓展到不同技术领域，微创电生理一定还有很大的成长空间，同时，有很多事情可以做。”

按照微创电生理预计，2022、2023年将会是公司核心产品进行商业化的关键年。此次公司在科创板募资11.66亿元中，除研发和生产以外，将有相当一部分用于营销服务体系建设。但这还远远不够，参照外资厂商对于后端服务的重视程度，微创电生理也需要付出对应量级人力。

罗七一认为这不会成为大问题。“无论是市销和研发方面，我们对于人才引入都是很开放的态度。随着产品逐步放量，我们的后端服务肯定要跟上，配套人员不会比外资少。”

特别是在三维手术与产品推广上，罗七一直言，微创电生理速度可能会更快一点。“希望第一能够在多个可量化维度上直接对标，第二体现微创一直以来强调的‘尽精尽微尽心尽全力致广致大致远致良知’价值，而不是急着抢占市场第一。”

据他透露，“微创电生理其实有更宏大的目标与想法，但是短期内主要将聚焦于做好国内市场。”

（编辑 白宝玉）